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制药级软管法规

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制药级软管法规

发布日期:2023-05-30 作者: 点击:

制药级软管法规
制药级软管是一种广泛应用于制药、生物科技、食品和医疗设备行业的特殊软管,具有通用性、、抗化性、耐久性和可靠性等特点。为了确保制药级软管的质量,相关法规对制药级软管的制造、存储、运输和使用等环节都有严格的要求。下面就来介绍一下制药级软管的相关法规。
一、美国食品药品监督管理局(FDA)法规
美国FDA法规是全球制药级软管的监管标准之一,对制药级软管的原材料、生产过程、性能测试、使用环境等方面均进行了规定。FDA规定,制药级软管应符合USP类VI等级的要求,材料应符合FDA认可的合规性标准,具有良好的机械性和耐化学性。此外,制药级软管应满足光波透过性、失重、向跑道偏置等一系列物理、化学性能测试要求。


制药级软管

二、欧洲药典(Ph.Eur.)法规
欧洲药典法规是欧洲乃至全球制药行业的重要规范,对制药级软管也有较为严格的要求。欧洲药典规定,制药级软管应符合EP类VII等级的要求,材料应符合欧洲药典的规范,化学稳定性和生物稳定性应得到保证,并具有足够的耐力和可靠的气密性。此外,制药级软管应满足形变、强度、光波透过性、生物可兼容性等一系列物理、化学性能测试要求。
三、中国食品药品监督管理局法规
我国食品药品监督管理局法规对制药级软管的生产、性能等方面也制定有相关要求。中国法规规定,制药级软管应具有耐高温、耐臭氧、耐紫外线等特性,材料应符合国家标准或行业标准,生产环境应符合GMP要求,生产过程应得到监管机构认可。此外,制药级软管应满足抗压性、抗拉伸性、耐冲击性、光波透过性、生物可兼容性等一系列物理、化学性能测试要求。
总之,制药级软管的法规标准随着相关行业的发展和需求变化而不断完善,将来制药级软管的品质和质量监管还将更加严格。各国制药级软管生产企业应当严格遵守相关法规和标准,不断提升自身的技术水平和质量管理能力,不断为客户提供、更可靠的制药级软管产品。

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